恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR2554片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：SHR2554片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2301008

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月15日受理的SHR2554片符合药品注册的有关要求，同意开展联合CHOP/CHOEP或CD20单抗为基础的治疗方案用于成熟淋巴细胞肿瘤的临床试验。具体为：SHR2554联合治疗用于成熟淋巴细胞肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

二、药物的其他情况

SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月，美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）适应症。2021年8月，和黄医药从Epizyme引进Tazemetostat大中华区开发权益。第一三共制药开发的valemetostat于2022

年9月在日本获批上市，用于治疗复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤。经查询Evaluate Pharma数据库，2022年Tazverik全球销售额合计约为5,000万美元。截至目前，SHR2554片相关项目累计已投入研发费用约10,625万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年12月20日