恒瑞医药：关于药物上市许可申请获受理的提示性公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于药物上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司SHR8554注射液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：富马酸泰吉利定注射液

剂型：注射剂

受理号：CXHS2300120、CXHS2300121

申报阶段：上市

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗骨科手术后中重度疼痛。

二、 药物的临床试验情况

2023年12月，SHR8554注射液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR8554-203）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-203研究是一项评估SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，由上海交通大学医学院附属仁济医院俞卫锋教授、李佩盈教授担任主要研究者，全国43家中心共同参与。该研究主要疗效指标是开始给予负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的静息/运动疼痛强度差异时间加权和（SPID）、首次接受补救镇痛药物的时间、补救镇痛药物的累积使用量、镇痛满意度评分和安全性等。本研究共入组441例受试者，Ⅲ期临床阶段中，手术结束后的4小时内满足所有入选标准且不符合任一排

除标准的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液1.0+0.05mg组、SHR8554注射液1.0+0.1mg组、盐酸吗啡注射液组和安慰剂组中的某一组。研究结果表明，SHR8554注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

三、 药物的其他情况

SHR8554注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，适用于术后镇痛治疗。国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020年在美国获批上市销售。江苏恩华药业股份有限公司已获得Trevena公司独家授权许可，Oliceridine于2023年5月在国内获批上市。截至目前，SHR8554注射液相关项目累计已投入研发费用约16,569万元。

四、 风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2024年1月3日