恒瑞医药：关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
| 药品名称 | 阿得贝利单抗注射液 | SHR-8068注射液 |
| 剂型 | 注射剂 | 注射剂 |
| 申请事项 | 临床试验 | 临床试验 |
| 受理号 | CXSL2300794 | CXSL2300784 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年11月20日受理的阿得贝利单抗注射液和2023年11月15日受理的SHR-8068注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗与SHR-8068及含铂双药联合用于携带丝氨酸-苏氨酸激酶11（STK11）基因突变，或Kelch样环氧氯丙烷相关蛋白1（KEAP1）基因突变，或鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 | |
二、 药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫
系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：
Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为73.46亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约56,437万元。
SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗，经查询，2022年伊匹木单抗全球销售额约为21亿美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计已投入研发费用约9,901万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年1月30日