恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于门冬胰岛素注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：门冬胰岛素注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400058

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月24日受理的门冬胰岛素注射液符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药开展临床试验。

二、药物的其他情况

门冬胰岛素注射液用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合，促进细胞对葡萄糖的吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现。门冬胰岛素是由51个氨基酸组成的蛋白质，其氨基酸序列是在人胰岛素序列的基础上对B28位脯氨酸进行了天冬氨酸突变，该突变由疏水氨基酸变为亲水氨基酸，注射后可以迅速解聚成单体，入血起效，具有降糖起效快的优势；属于餐时胰岛素，患者依从性较好，是第三代胰岛素的典型代表，与二代产品相比，可进一步模拟人体生理性胰岛素分泌曲线，精准调节人体血糖浓度，降低低血糖风险，安全性及有效性进一步提高。门冬胰岛素注

射液原研产品由诺和诺德公司生产，商品名诺和锐?，国内外均已上市，目前在糖尿病患者中作为餐时胰岛素应用广泛，降糖疗效及安全性均已获得了验证。经查询，2022年门冬胰岛素注射液全球销售额合计约为84.47亿美元。截至目前，公司门冬胰岛素注射液累计已投入研发费用约4,537万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2024年4月25日