恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
| 药物名称 | HRS-1358片 | HRS-8080片 | HRS-6209胶囊 |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 | 胶囊剂 |
| 申请事项 | 临床试验 | 临床试验 | 临床试验 |
| 受理号 | CXHL2400451 CXHL2400452 | CXHL2400443 CXHL2400444 CXHL2400445 CXHL2400446 | CXHL2400447 CXHL2400448 CXHL2400449 CXHL2400450 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月9日受理的HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209胶囊符合药品注册的有关要求，同意HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验。 | ||
二、 药物的其他情况
HRS-1358是公司自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可
克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物上市。截至目前，HRS-1358片相关项目累计已投入研发费用约5,496万元。HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。截至目前，HRS-8080片相关项目累计已投入研发费用约7,167万元。
HRS-6209为选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿瘤治疗。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计已投入研发费用约5,380万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年7月26日