恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1167片、HRS-5041片和SHR2554片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
| 药物名称 | HRS-1167片 | HRS-5041片 | SHR2554片 |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 | 片剂 |
| 申请事项 | 临床试验 | 临床试验 | 临床试验 |
| 受理号 | CXHL2400542 CXHL2400543 CXHL2400544 | CXHL2400537 CXHL2400538 | CXHL2400541 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月28日受理的HRS-1167片、HRS-5041片和SHR2554片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：HRS-5041片联合HRS-1167片、SHR2554片、醋酸阿比特龙片（II）、多西他赛用于晚期前列腺癌的临床试验。 | ||
二、 药物的其他情况
HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复DNA损伤的关键，第一代PARP抑制剂已被证明对同源重组修复
缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的，例如带有BRCA突变的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。HRS-1167目前处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-1167片相关项目累计已投入研发费用约5,387万元。
HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计已投入研发费用约3,678万元。
SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月，美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）适应症。2021年8月，和黄医药从Epizyme引进Tazemetostat大中华区开发权益。第一三共制药开发的valemetostat于2022年9月在日本获批上市，用于治疗复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Tazverik全球销售额合计约为4,200万美元。截至目前，SHR2554片相关项目累计已投入研发费用约14,122万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年8月29日