恒瑞医药：关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：

一、 药品的基本情况

药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

剂型：注射剂

受理号：CXSS2400099

申报阶段：上市

申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期

或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

二、 药品的临床试验情况

2024年6月，SHR-A1811治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR-A1811-I-103研究Ⅱ期阶段旨在评估SHR-A1811治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性，由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，全国35家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、IRC和研究者评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、

无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等。截至2024年6月，共计94例患者接受SHR-A1811单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR-A1811单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善。

三、 药品的其他情况

注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为51.93亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约62,361万元。

四、 风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2024年9月13日