恒瑞医药：关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、 药品的基本情况

药品名称：HR19034滴眼液

剂型：眼用制剂

受理号：CXHS2500019

申报阶段：上市

申请人：成都盛迪医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

二、药品的临床试验情况

2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价HR19034滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，由厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授担任主要研究者，共入组509例儿童近视患者。HR19034滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

三、药品的其他情况

当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近

1.Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends 16 from2000 through 2050[J]. Ophthalmology, 2016, 123(5):1036-1042.

2.中华人民共和国国家卫生健康委员会宣传司. 国家卫生健康委员会2021 年7 月13 日新闻发布会文字实录.2021.7.132021.http://www.nhc.gov.cn/xcs/s3574/202107/2fef24a3b77246fc9fb36dc8943af700.shtml.

3.姜珺.《近视管理白皮书（2019）》[J].中华眼视光学与视觉科学杂志, 2019, 21(3):161-165.

视人口，占总人口的49.8%

。国家卫生健康委员会公布，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%

。由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。因此，延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓。目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等

。药物干预方面，低浓度阿托品滴眼液的应用受到广泛关注。大量临床研究表明，使用低浓度阿托品滴眼液能有效延缓近视进展。

HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调节视网膜、巩膜功能，改善脉络膜血供，抑制眼轴变长从而缓解近视进展。已获批上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液，暂未查询到相关销售数据。截至目前，HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5,032万元。

四、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年2月17日