恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
| 药品名称 | 注射用SHR-A2009 | 阿得贝利单抗注射液 |
| 剂型 | 注射剂 | |
| 申请事项 | 临床试验 | |
| 受理号 | CXSL2400823 | CXSL2400822 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月4日受理的注射用SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究。 | |
二、 药品的其他情况
注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约11,460万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过
特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2023年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为89.85亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约78,471万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年2月27日