恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告2

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-7058胶囊/片、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液和注射用SHR-1826的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药品的基本情况

二、 药品的其他情况

HRS-7058是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗KRAS

G12C突变的晚期实体肿瘤。全球范围内，有同类产品Sotorasib和Adagrasib获FDA加速批准上市，Fulzerasib和Garsorasib在国内获批上市。经查询，2024年Sotorasib和Adagrasib全球销售额合计约为4.85亿美元。截至目前，HRS-7058相关剂型累计研发投入约6,391万元。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2023年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为89.85亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约80,509万元。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2023年贝伐珠单抗全球销售额约为60.88亿美元，截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约33,349万元。

注射用 SHR-1826 是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用 SHR-1826 相关项目累计研发投入约5,840万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将

按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年4月14日