恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督 管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-9803 的《药物临 床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:注射用SHR-9803

剂 型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXSL2501078

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月15 日受理的注射用SHR-9803 临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意本品联合阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗在晚期恶性实体瘤患者开展临 床试验。

二、药物的其他情况

注射用SHR-9803 为1 类治疗用生物制品,能够激活抗肿瘤免疫活性,从而 达到治疗肿瘤的目的。注射用SHR-9803 能够特异性结合和清除肿瘤内调节性T 细胞(Regulatory T cells,Tregs),同时减少对外周Tregs 的影响,避免外 周免疫过度激活,从而实现安全性和有效性的提高。经查询,目前国内外尚无同 类药物获批上市。截至目前,注射用SHR-9803 相关项目累计研发投入约1,830 万元(未经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知 书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一 些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年3 月11 日