恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告2

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签 发关于SHR-2524 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试 验。现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:SHR-2524 注射液

剂 型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXSL2501070、CXSL2501071

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月10 日受理的SHR-2524 注射液符合药品注册的有关要求,同意开展临床 试验。具体为:一项SHR-2524 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的药代动 力学、安全性、耐受性及疗效的开放、多中心Ⅰ期临床研究方案。

二、药物的其他情况

SHR-2524 注射液是公司自主研发的2.1 及2.3 类治疗用生物制品,拟用于 治疗肝细胞癌。经查询,目前国内外尚无同类产品的皮下制剂上市。截至目前, SHR-2524 注射液相关项目累计研发投入约为1,010 万元(未经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知 书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品

从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一 些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年3 月11 日