恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 SHR-3836 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:SHR-3836 注射液

剂 型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXSL2501117、CXSL2501118

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月23 日受理的SHR-3836 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意本品单药在多发性骨髓瘤中开展临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-3836 注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物,拟用于治疗多发性 骨髓瘤。经查询,目前国内外尚无同类药上市。截至目前,SHR-3836 注射液相 关项目累计研发投入约3,170 万元(未经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知 书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一

些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年3 月20 日