恒瑞医药：关于获得药品注册批准的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知, 批准公司自主研发的1 类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新增适应 症。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:注射用瑞康曲妥珠单抗

剂型:注射剂

规格:0.1g/瓶

注册分类:治疗用生物制品2.2 类

受理号:CXSS2500094

处方药/非处方药:处方药

批准的适应症:本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治 疗的局部晚期或转移性HER2 阳性成人乳腺癌患者。

二、药品的已获批适应症情况

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025 年5 月在国内获批上市,适用于治疗 存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局 部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

三、药品的其他情况

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 [1],对女性健康造成了严

重威胁。而HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%,抗HER2 的药物问世以 前,HER2 阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2 药物的出

现,极大地改变了HER2 阳性乳腺癌的病程和治疗结局

[2]。但HER2 阳性晚期乳腺 癌存在巨大的未被满足的治疗需求,包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限 制药物应用等,临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤 细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。 其释放的毒素具有高透膜性,可发挥旁观者杀伤效应,进一步提高抗肿瘤疗效。 目前国内已上市的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗 (Ado-trastuzumab emtansine)、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单 抗(Fam-trastuzumab deruxtecan)、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰 研发的博度曲妥珠单抗。经查询EvaluatePharma 数据库,2025 年以上同类产品 全球销售额合计约为81.57 亿美元。截至目前,注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目 累计研发投入约188,830 万元(未经审计)。

四、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投 资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年3 月20 日

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.