恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:SHR-1819 注射液

剂 型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXSL2600222、CXSL2600223

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年2 月13 日受理的SHR-1819 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同 意本品开展临床试验。申请的适应症:6 月-5 岁儿童特应性皮炎。

二、药物的其他情况

SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克 隆抗体,能够同时阻断IL-4 和IL-13 的信号传导,在研适应症覆盖特应性皮炎、 结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等多种2 型炎症疾病,多项已进入 Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。目前全球仅有2 款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名 Dupixent)自2017 年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市,并于 2020 年在中国获批上市;Stapokibart(商品名:康悦达)于2024 年在中国获批 上市。经查询EvaluatePharma 数据库,2025 年Dupilumab 和Stapokibart 全球

销售额合计约为180.76 亿美元。截至目前,SHR-1819 注射液相关项目累计研发 投入约36,120 万元(未经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知 书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一 些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年5 月28 日