恒瑞医药：关于获得药品注册批准的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督 管理局(以下简称“国家药监局”)的通知,批准公司自主研发的1 类创新药鲁 兹诺雷钠片(SHR4640 片)上市,该产品是中国首个自主研发的新一代高选择性 URAT1 抑制剂。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:鲁兹诺雷钠片

剂型:片剂

规格:1mg、2.5mg

注册分类:化学药品1 类

受理号:CXHS2500003、CXHS2500004

处方药/非处方药:处方药

批准的适应症:适用于痛风伴高尿酸血症患者。

二、药品的其他情况

中国成人高尿酸血症患病率高达17.7%,约1.8 亿人受其困扰;而痛风的患 病率为3.2%,人数约 \(3600 万\) 。尿酸生成过多或尿酸排泄不足导致“尿酸池” 的动态失衡,是引起高尿酸血症的主要病理环节

发展的最重要危险因素

2。而高尿酸血症是痛风发生、

3。

降尿酸治疗是痛风疾病长期管理的核心策略。目前临床常用的黄嘌呤氧化酶 (XO)抑制剂(如非布司他)作用于尿酸生成环节,旨在减少尿酸的生产;但人 体产生的尿酸,约2/3 需经肾脏排出体外,即便生成减少,排泄不足仍会阻碍尿 酸水平达标

2。研究显示,单用XO 抑制剂治疗仍有30%-70%的患者无法达到目标

血尿酸水平 4。

尿酸盐转运体1(URAT1)承担肾脏约90%的尿酸重吸收功能,是调控尿酸排 泄的核心靶点

5。鲁兹诺雷钠片为公司自主研发的小分子1 类新药,可高选择性

抑制URAT1,抑制尿酸重吸收、促进尿酸排泄,从而降低血尿酸水平。目前我国 痛风患者庞大,并呈逐年上升及年轻化趋势,但治疗药物仍十分有限

6。全球范

围内在售的痛风伴高尿酸血症的高选择性URAT1 抑制剂仅有2020 年1 月获批的 多替诺雷片,该产品已于2024 年12 月在中国获批上市。经查询,2025 年多替 诺雷片全球销售额约为3,934 万美元。截至目前,鲁兹诺雷钠片相关项目累计研 发投入约31,220 万元(未经审计)。

三、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投 资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年5 月28 日

1. 2.

Song J, et al. J Transl Int Med. 2022;10(2):134-145.

Xu L, et al. Cell Commun Signal. 2025;23(1):4.

3. 中华医学会内分泌学分会.中华内分泌代谢杂志,2025,41(10):806-817.

4. Xie H, et al. BMC Pharmacol Toxicol. 2023 Dec 14;24(1):79.

5. Song D, et al. Eur J Pharmacol. 2021 Sep 15;907:174291.

6. Zhong Y, et al. Front Public Health. 2025 Jun 9;13:1613801.