恒瑞医药：关于获得药品注册批准的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知,批准 公司产品环孢素滴眼液(IV)上市,该产品是中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴 眼液。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:环孢素滴眼液(IV)

剂型:眼用制剂

规格:0.1%(2ml:2mg)

注册分类:化学药品2.2 类

受理号:CXHS2300039

处方药/非处方药:处方药

批准的适应症:本品可促进干眼患者的泪液分泌,适用于干眼所致的泪液生 成减少的患者,以改善干眼的体征。

二、药品的其他情况

中国干眼症患病率约为21.0%-52.4%

1。国际泪膜与眼表学会指南已明确干眼 症是以泪膜稳态失衡和炎症恶性循环为核心机制的疾病 1-3。泪液高渗触发眼表炎 症,导致角膜损伤和泪膜不稳定,不稳定的泪膜又进一步加剧炎症,干涩、异物 感、烧灼感等主观症状和客观体征损伤最终严重影响生活与视觉质量 3。因此, 抑制蒸发和抗炎治疗是干眼症重要的对因治疗手段,但目前临床常用的抗炎方案 仍存在诸多局限,难以同时满足疗效、安全性与长期使用的多重需求。

环孢素滴眼液(IV)是公司从Novaliq GmbH 公司(以下简称“Novaliq”)

引进的CyclASol(0.1%环孢素A 制剂),是基于全球首个无水药物递送技术平 台EyeSol?研发的药物。相较于水基0.05%环孢素,环孢素滴眼液(Ⅳ)生物利 用度提升17.6 倍,延长药物在角膜停留时间的同时,可增强角膜渗透能力,深 入基质层发挥抑制T 细胞活化与炎症因子释放的作用,从而保护结膜杯状细胞、 泪腺腺泡细胞和角膜上皮细胞,促进泪液分泌和眼表修复

3-5。同时,该产品含有

的全氟丁基戊烷作为半氟化烷烃类物质(SFA),不仅是环孢素的递送系统,其 本身也能抑制蒸发、透气携氧、促进角膜修复

6,7。

Novaliq 环孢素滴眼液已于2023 年5 月在美国获批上市。经查询,目前用 于治疗干眼症的其他环孢素A 滴眼液产品中,艾尔建的Restasis(0.05%,乳剂) 和太阳制药的Cequa(0.09%,纳米胶束水溶液)已在美国获批上市;国内兴齐眼 药3 类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于2020 年获国家药监局批准上市。经查询,2025 年同类产品全球销售额合计约为21.06 亿美元。截至目前,环孢素滴眼液(IV) 相关项目累计研发投入约10,260 万元(未经审计)。

三、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投 资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年6 月25 日

1. 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 中华眼科杂志, 2024, 60(12):968-976.

2. 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 中华眼科杂志, 2013, 49(1):73-75.

3. Stapleton F,et al. TFOS DEWS III: Digest. Am J Ophthalmol. 2025;279:451-553.

4. Agarwal P, et al. Int J Pharm. 2018;538(1-2):119-129

5. Agarwal P, et al. EVER 2016.

6. Agarwal P, et al. Expert Opin Drug Deliv. 2025;22(9):1359-1374.

7. Peng R, et al. JAMA Ophthalmol. 2024 Apr 1;142(4):337-343.