恒瑞医药：关于获得药品注册批准的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督 管理局(以下简称“国家药监局”)的通知,批准公司自主研发的1 类创新药海 曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:海曲泊帕乙醇胺片

剂型:片剂

规格:2.5mg;2.5mg、3.75mg、5mg

注册分类:化学药品2.4 类

受理号:CXHS2500096、CXHS2500092、CXHS2500093、CXHS2500094

处方药/非处方药:处方药

批准的适应症:1.用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症 (CTIT)成人患者。2.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不 佳的慢性原发免疫性血小板减少症 \((ITP) ≥6\) 岁的儿童患者,使血小板计数升高 并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。

二、药品的已获批适应症情况

海曲泊帕乙醇胺片已获批上市三个适应症:1.本品适用于既往对糖皮质激素、 免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。 2.本品适用于对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成 人患者。3.联合免疫抑制治疗适用于15 岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA) 患者。

三、药品的其他情况

CTIT 为抗肿瘤治疗常见的不良反应,不仅会增加皮肤黏膜出血乃至严重出 血风险,还可能导致抗肿瘤药物减量、治疗延迟或中断,影响治疗剂量强度和患 者获益,并增加血小板输注、住院监测及医疗资源负担。部分传统升板治疗依赖 注射给药,患者需反复往返医院,增加时间与照护负担,也给CTIT 院内外衔接 和全程管理带来不便。因此,临床亟需兼顾疗效与用药便捷性的治疗选择,助力 抗肿瘤治疗按计划推进。海曲泊帕是中国首个自主研发的非肽类口服TPO-RA, 此次新适应症获批使该产品成为全球首个获批CTIT 适应症的血小板生成素受体 激动剂(TPO-RA),将为抗肿瘤治疗以及推动CTIT 规范化全程管理提供有力支 持。

ITP 是儿童最常见的获得性出血性疾病之一,年发病率约为1.6-5.3/10 万, 临床异质性较大

1-3,虽然约75%的患儿在6 个月内可自发缓解,但仍有10%-20%

进展为慢性ITP,且慢性化风险随年龄增加而升高,在≥10 岁的患儿中可达47%

4,5。

目前在ITP 治疗方面,其治疗方案的制定遵循个体化原则,建议在治疗不良反应 最小化基础上提升血小板计数至安全水平,减少出血事件,尽量采用有限期治疗, 实现疾病长期缓解

2。然而在临床实践中,糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白作

为一线治疗,长期使用存在不良反应多、复发率高、持续时间有限等局限,多数 患儿仍需进入二线治疗

6。海曲泊帕此次新适应症获批标志着我国儿童ITP 领域

迎来首个中国自主研发的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),将为更多患 者二线治疗提供新的口服治疗选择。

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂, 通过激活TPO-R 介导的STAT 和MAPK 信号转导通路,促进血小板生成。经查询, 目前国内外已有同类产品上市,包括Eltrombopag(商品名Promacta)、 Avatrombopag(商品名Doptelet)和Lusutrombopag(商品名Mulpleta),三款 产品均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库,2025 年上述同类产 品全球销售额合计约为22.22 亿美元。截至目前,海曲泊帕乙醇胺片相关项目累 计研发投入约65,770 万元(未经审计)。

四、风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投 资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年9 月10 日

1.Wu R, et al. Efficacy and safety of hetrombopag, a novel thrombopoietin receptor agonist, in children and adolescents with immune thrombocytopenia: results from a randomized, multicenter, placebo-controlled phase 3 trial. J Hematol Oncol. 2026 Apr 8;19(1):24.

2.中华医学会血液学分会血栓与止血学组. 成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2025 年版)[J]. 中华血液学杂志, 2025, 46(12): 1105-1113.

3.中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗指南改编工作组,等. 中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南(2021 版)[J]. 中华儿科杂志, 2021, 59(10): 810-819.

4.Al-Jadiry M, et al. PB2301: Pediatric immune thrombocytopenia; a glance at patients and current therapeutic challenges. HemaSphere 6(Suppl) 2020.

5.Kühne T, et al. A prospective comparative study of 2540 infants and children with newly diagnosed idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) from the Intercontinental Childhood ITP Study Group. J Pediatr. 2003;143(5):605–8.

6.梁子杨, 等. 免疫性血小板减少症治疗新进展[J]. 血栓与止血学, 2023, 29(02): 89-96.