羚锐制药：关于获得孟鲁司特钠咀嚼片药品注册证书的公告

河南羚锐制药股份有限公司关于获得孟鲁司特钠咀嚼片药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的孟鲁司特钠咀嚼片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：孟鲁司特钠咀嚼片

剂型：片剂

规格：4mg、5mg（以孟鲁司特计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：河南羚锐制药股份有限公司

生产企业：河南羚锐制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20243471、国药准字H20243470

药品批准文号有效期：至2029年04月10日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关的信息

孟鲁司特钠咀嚼片为默沙东研发， 1999年在中国上市，商品名为“顺尔宁”。本品适应症为：适用于2岁至14 岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。截止目前，公司取得上述两个药品批文累计研发投入约为人民币2,063万元（未经审计）。

目前，在中国销售该药品的企业主要有Organon Pharma(UK)Limited、合肥英太制药有限公司、四川大冢制药有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限

公司等。根据米内数据，2022年，孟鲁司特钠咀嚼片在国内公立医疗市场的销售金额为2.36亿元人民币。

三、对公司的影响

本次公司取得孟鲁司特钠咀嚼片《药品注册证书》，进一步完善了公司制剂产品品类，丰富了公司呼吸道产品线。根据国家相关政策，此次孟鲁司特钠咀嚼片按化学药品4类批准生产，可视同通过一致性评价，有利于提高产品市场竞争力，将对公司的经营产生积极的影响。

四、风险提示

药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

河南羚锐制药股份有限公司董事会

二〇二四年四月十九日