羚锐制药：关于获得药品注册证书的公告

河南羚锐制药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：盐酸二甲双胍缓释片剂型：片剂规格：500mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类上市许可持有人：河南羚锐制药股份有限公司生产企业：河南羚锐制药股份有限公司药品批准文号：国药准字H20243635药品批准文号有效期：至2029年04月29日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关的信息

盐酸二甲双胍缓释片属于双胍类降血糖药，可减少肝脏葡萄糖的生成量及肠道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素敏感性，降低基础和餐后血糖。盐酸二甲双胍缓释片由 Bristol-Myers Squibb（施贵宝）公司研发，2003年NMPA批准进口，主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗，为国家医保乙类、国家基药品种。截至目前，该产品公司累计研发投入约为人民币1,510万元。

目前，在中国销售该药品的企业主要有石药集团欧意药业有限公司、广东赛康药业有限公司、江苏德源药业股份有限公司、悦康药业集团股份有限公司等。

根据米内统计，2023年，盐酸二甲双胍缓释片在国内公立医疗市场的销售金额为11.7亿元人民币。

三、对公司的影响

本次公司取得盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》，进一步完善了公司制剂产品品类，丰富了公司产品线，有利于提高产品市场竞争力。根据国家相关政策，此次盐酸二甲双胍缓释片按化学药品4类批准生产，可视同通过一致性评价，将对公司的经营产生积极的影响。

四、风险提示

药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

河南羚锐制药股份有限公司董事会

二〇二四年五月十一日