白云山：关于分公司收到药品注册证书的公告

广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2024年6月25日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发关于他达拉非片（20mg）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：他达拉非片剂型：片剂规格：20mg注册分类：化学药品4类

证书编号：2024S01246药品注册标准编号：YBH11672024 上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号 生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

受理号：CYHS2300771

药品批准文号：国药准字H20244073

药品批准文号有效期：至2029年6月17日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

他达拉非是磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。原研为美国礼来公司，分别于2002年11月、2003年11月在欧盟、美国获批，于2004年12月在中国获批上市。

2023年3月，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品上市注册申请获受理。目前国内他达拉非片的主要生产销售厂家有广东东阳光药业股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、乐福思健康产业股份公司等。根据米内网数据，2023 年他达拉非片在国内公立医院、城市零售药店和网上药店的销售额分别为人民币 17,482 万元、124,786 万元和161,879 万元。截至目前，白云山制药总厂在他达拉非片研发项目上已投入研发费用合计约人民币703.41万元（未审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得他达拉非片的《药品注册证书》，丰富了白云山制药总厂男性用药产品的种类，有利于提升本公司在男性用药领域市场的竞争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2024年6月26日