白云山：关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告

广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2024年7月11日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件通知书》，注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：注射用头孢呋辛钠

受理号：CYHB2350351、CYHB2350352、CYHB2350353

剂型：注射剂

规格：0.5g、0.75g、1.0g(按C??H??N?O?S计)

注册分类：化学药品

通知书编号：2024B03132、2024B03133、2024B03129

上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路88号

生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路88号

原药品批准文号：国药准字H20064973、国药准字H20064974、国药

准字H20064975药品注册标准编号：YBH116372024申请内容：仿制药质量与疗效一致性评价，同时申请：1、变更药品质量标准（含变更贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品质量标准（含变更贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。

二、该药品的相关信息

白云山制药总厂注射用头孢呋辛钠于2006年5月在国内正式上市，并于2023年4月 7日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2023年4月17日获得受理。

头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌敏感，具有抗菌谱广、肾脏毒性较低、对β内酰胺酶稳定的优势，临床广泛用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染及外科感染。注射用头孢呋辛钠被列入国家基本药物目录（2018），属于国家医保甲类品种（2023）。

目前中国境内上市的注射用头孢呋辛钠的生产厂家还包括山东润泽制药有限公司、浙江惠迪森药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2023年注射用头孢呋辛钠在中国公立医院的销售额为人民币236,977万元。

截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币901.50万元（未审计）。2023年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币0元。

三、影响与风险提示

白云山制药总厂的注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2024年7月12日