白云山：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用氨苄西林钠（1.0g、0.5g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：注射用氨苄西林钠

通知书编号：2025B01234、2025B01235

受理号：CYHB2350940、CYHB2350941

剂型：注射剂

规格：1.0g（按C??H??N?O?S计）、0.5g（按C??H??N?O?S计）

注册分类：化学药品

药品注册标准编号：YBH06322025

上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

原药品批准文号：国药准字H44022329、国药准字H44022330申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请以下变更：

1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。

二、药品的相关信息

天心药业注射用氨苄西林钠（1.0g、0.5g）于2002年上市。天心药业于2023年11月28日向国家药品监督管理局递交注射用氨苄西林钠（1.0g、0.5g）一致性评价申请，于2023年12月15日获得受理。

注射用氨苄西林钠为广谱半合成青霉素，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。

目前中国境内注射用氨苄西林钠的主要生产厂家有哈药集团制药总厂、四川制药制剂有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2023年该药品在国内市场的销售额为人民币69,201万元。2024年天心药业注射用氨苄西林钠的销售收入为人民币

115.07万元。

截至本公告日，天心药业在注射用氨苄西林钠（1.0g、0.5g）一

致性评价研发项目上已投入研发费用约为人民币182.84万元（未审计）。

三、对本公司的影响及风险提示

天心药业的注射用氨苄西林钠（1.0g、0.5g）通过仿制药一致性评价，将有利于提升该产品的市场竞争力。由于药品研发、生产、销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2025年3月28日