白云山：关于分公司获得药品补充申请批件的公告

广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”) 分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称 “白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药 监局”)核准签发关于骨化三醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》。 现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品通用名称:骨化三醇软胶囊

剂型:胶囊剂

规格:0.25μg

注册分类:化学药品

证书编号:2026B01963

受理号:CYHB2600440

原药品批准文号:国药准字H20253803

上市许可持有人:(1)名称:广州白云山医药集团股份有限公 司白云山制药总厂;(2)地址:广州市白云区同和街云祥路88 号

生产企业:(1)名称:南京海鲸药业股份有限公司;(2)地址: 南京市江北新区新科二路23 号

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品 上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人 由“广州艾格生物科技有限公司(地址:广州市黄埔区掬泉路3 号H 栋408 房)”变更为“广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药 总厂(地址:广州市白云区同和街云祥路88 号)”,药品批准文号 不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品 一致,不发生变更。

二、药品的其他相关情况

骨化三醇软胶囊的适应症:1、绝经后骨质疏松;2、慢性肾功能 衰竭,尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症;3、术后甲状旁 腺功能低下;4、特发性甲状旁腺功能低下;5、假性甲状旁腺功能低 下;6、维生素D 依赖性佝偻病;7、低血磷性维生素D 抵抗型佝偻病 等。骨化三醇软胶囊原研厂家是罗氏制药有限公司,于1992 年10 月 在中国首次获批上市。

2026 年2 月5 日,白云山制药总厂向国家药监局递交药品上市 持有人变更申请,于2026 年3 月4 日获得受理。目前国内骨化三醇 软胶囊的主要生产销售厂家有青岛国信制药有限公司、河南泰丰生物 科技有限公司、四川国为制药有限公司等。根据米内网数据,2025 年骨化三醇软胶囊在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销 售额为人民币48,359 万元。

截至本公告日,白云山制药总厂在骨化三醇软胶囊研发项目上已 投入研发费用合计约人民币1,882.86 万元(未经审计)。

三、对本公司的影响及风险提示

本次获得骨化三醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》,扩充 了白云山制药总厂产品布局,有利于增强本公司在内分泌治疗药物市 场的竞争优势。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。

由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后 的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定 性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2026年4月1日