白云山：关于分公司收到澳门成药登记证书的公告

广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司收到澳门成药登记证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”) 分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称 “白云山制药总厂”)收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发 的《成药登记证书》。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

名称:羧甲司坦口服溶液0.5 克/10 毫升

剂型:溶液剂

类别:非处方药物

登记编号:MAC-07682

申请登记人:德圣堂药物产品出入口及批发商号

制造商:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

二、药品的其他相关情况

白云山制药总厂于2026 年3 月5 日向澳门特别行政区政府药物 监督管理局递交了羧甲司坦口服溶液0.5 克/10 毫升药品注册申请并 获受理。

羧甲司坦口服溶液为祛痰药类非处方药物,主要成分为羧甲司坦。 其适应症为降低痰液黏稠度,促进痰液排出,用于慢性支气管炎、支 气管哮喘等疾病引起的痰液黏稠、咳痰困难患者。

根据米内网数据显示,2025 年羧甲司坦口服溶液在国内城市、 县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币70,120 万元。2025 年白云山制药总厂羧甲司坦口服溶液的销售收入为人民币2,274 万 元。

截至本公告日,白云山制药总厂在该药品研发项目上已投入研发 费用合计约人民币1.43 万元(未经审计)。

三、对本公司的影响及风险提示

本次获得澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《成药登记 证书》后,该药品将由白云山制药总厂授权德圣堂药物产品出入口及 批发商号在澳门地区销售,有助于白云山制药总厂拓展境外市场业务, 提升本公司产品的市场竞争力。本次获得《成药登记证书》,对本公 司当期业绩无重大影响。

由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后 的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定 性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2026 年4 月1 日