白云山：关于分公司收到药品注册证书的公告

广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司收到药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”) 分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白 云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢克洛缓 释片(Ⅱ)的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品通用名称:头孢克洛缓释片(Ⅱ)

剂型:片剂

规格:0.375g (按 \(C_{15} H_{14} ClN_{3} O_{4} ~S\) 计)

注册分类:化学药品4 类

证书编号:2026S01890

药品注册标准编号:YBH14402026

上市许可持有人:(1)名称:广州白云山医药集团股份有限公司白 云山制药总厂;(2)地址:广州市白云区同和街云祥路88 号

生产企业:(1)名称:金鸿药业股份有限公司;(2)地址:珠海 市金海岸生物工业区

受理号:CYHS2404597

药品批准文号:国药准字H20264635

药品批准文号有效期:至2031 年6 月2 日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审 查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

头孢克洛缓释片是第二代头孢菌素类药物,临床适用于敏感病原菌 所致的下列感染:急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、咽炎、扁桃 体炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染、皮肤软组织感染。头孢克洛 缓释片的原研厂商为美国礼来公司,于1996 年6 月在美国获批上市。2002 年,头孢克洛缓释片在国内获批上市。

2024 年10 月25 日,白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药 品上市注册申请,于2024 年12 月27 日获得受理。目前头孢克洛缓释片 (Ⅱ)在国内的生产销售厂家包括亿腾医药(苏州)有限公司和扬子江 药业集团有限公司。根据米内网数据,2025 年头孢克洛缓释片(Ⅱ)在 国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币42,503 万 元。

截至目前,白云山制药总厂在头孢克洛缓释片(Ⅱ)研发项目上已 投入研发费用合计约人民币1,462.54 万元(未经审计)。

三、对本公司的影响及风险提示

本次白云山制药总厂获得头孢克洛缓释片(Ⅱ)《药品注册证书》, 丰富了白云山制药总厂抗感染产品的种类,有利于提升本公司在抗感染 领域市场的竞争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生 产。

由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具 体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬 请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2026年6月10日