白云山：关于分公司收到澳门成药登记证书的公告

广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司收到澳门成药登记证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公 司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 (以下简称“白云山制药总厂”)收到澳门特别行政区政府药物监 督管理局签发的《成药登记证书》。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

名称:头孢氨苄胶囊0.125g

剂型:胶囊剂

类别:处方药

登记编号:MAC-08046

申请登记人:广药国际(澳门)药物产品出入口及批发商号

制造商:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

二、药品的其他相关情况

白云山制药总厂于2026 年6 月1 日向澳门特别行政区政府药物 监督管理局递交了头孢氨苄胶囊0.125g 药品注册申请,于2026 年 6 月22 日获得预先许可受理。

头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中 耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软 组织感染等。该药品为口服制剂,不宜用于重症感染。

根据米内网数据显示,2025 年头孢氨苄胶囊在国内城市、县级 公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币2,472 万元。目前国 内头孢氨苄胶囊的主要生产销售厂家有华北制药河北华民药业有限 责任公司、湖南科伦制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公 司等。2025 年白云山制药总厂头孢氨苄胶囊的销售收入为人民币 450 万元。

截至本公告日,白云山制药总厂在该药品研发项目上已投入研 发费用合计约人民币789 万元(未经审计)。

三、对本公司的影响及风险提示

本次获得澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《成药登 记证书》后,该药品将由白云山制药总厂授权广药国际(澳门)药 物产品出入口及批发商号在澳门地区销售,有助于白云山制药总厂 拓展境外市场业务,提升本公司产品的市场竞争力。本次获得《成 药登记证书》,对本公司当期业绩无重大影响。

由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后 的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确 定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2026 年7 月20 日