健康元：关于获得药品注册证书的公告

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2023-062

健康元药业集团股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：深圳海滨）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品名称：注射用比阿培南

英文名/拉丁名：Biapenem for Injection

剂型：注射剂

规格：0.3g

申请内容：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司

生产企业：深圳市海滨制药有限公司

药品批准文号：国药准字H20233680

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及相关情况

深圳海滨于2021年12月首次提交注射用比阿培南（以下简称：本品）上市许可申请，受理号为CYHS2102250。注射用比阿培南是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2023〕5号）乙类品种，适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、

难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南为新型碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用，对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。与其他碳青霉烯类相比，比阿培南的肾毒性、中枢神经系统毒性极低，不良反应相对较少。截至本公告日，公司注射用比阿培南的累计研发投入约为人民币2,014.59万元。

三、同类药品的市场情况

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有8家企业（含深圳海滨）持有注射用比阿培南的生产批文，其中有6家企业（含深圳海滨）通过或视同通过一致性评价。该品种于2023年4月列入第八批全国药品集中采购清单，国内2家企业中标。根据IQVIA抽样统计估测数据，注射用比阿培南2022年度国内终端销售金额约为人民币69,985.55万元。

四、风险提示

公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二三年六月十四日