健康元：关于美洛昔康纳米晶注射液获得临床试验批准的公告

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2023-134

健康元药业集团股份有限公司关于美洛昔康纳米晶注射液获得临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02378），批准本公司自主开发的美洛昔康纳米晶注射液开展临床试验，现将有关详情公告如下：

一、批准通知书的主要内容

药物名称：美洛昔康纳米晶注射液

英文名/拉丁名：Meloxicam Nanocrystal Injection

剂型：注射剂

申请事项：临床试验申请

注册分类：化学药品3类

申请人：健康元药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年09月04日受理的美洛昔康纳米晶注射液符合药品注册的有关要求，同意本品进行成人术后镇痛临床试验。

二、药品研发及相关情况

美洛昔康纳米晶注射液（以下简称：本产品）是本公司自主开发的3类化学药品，已完成临床前研究及人体生物等效性研究，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2023年09月04日。本产品是一种非阿片类的非甾体抗炎镇痛药，每日仅需静脉给药一次，可单独使用或与非甾体抗炎镇痛药联用，适用于成人中度至重度疼痛管理。

美洛昔康是一种选择性COX-2抑制剂，具有镇痛、抗炎和解热作用。由于

美洛昔康水溶性较差，口服后不能被胃肠道快速吸收，因此无法起到快速止痛的效果。美洛昔康纳米晶注射液通过运用纳米晶技术，实现速溶、增溶的效果，从而在术后疼痛管理中发挥快速止痛的作用。

截至本公告日，美洛昔康纳米晶注射液累计直接投入的研发费用（含人体生物等效性试验）约为人民币1,468.52万元。

三、药品的市场情况

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至本公告日，国内无厂家取得本产品生产批件，共3家企业（含本公司）获得临床试验批准通知书。

四、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二三年十二月五日