健康元：关于获得沙美特罗替卡松吸入粉雾剂药品注册证书的公告

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2024-055

健康元药业集团股份有限公司关于获得沙美特罗替卡松吸入粉雾剂药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有关详情公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药物名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

英文名/拉丁名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder forInhalation

剂型：吸入制剂

规格：50μg/250μg/泡

申请事项：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

生产企业：健康元海滨药业有限公司

药品批准文号：国药准字H20243906

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及相关情况

本公司首次提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（以下简称：本品）注册获得受理时间为2023年2月，受理号为CYHS2300405。本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

本品为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由本公司自主研发，以联

合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素）。沙美特罗为长效β

受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。本品原研品种为葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭

?

，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。

截至本公告日，公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂累计研发投入约为人民币8,890.57万元。

三、同类药品市场状况

舒利迭

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于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。经查询GSK公司2023年度报告，2023年全球市场舒利迭

?的销售额约为11.39亿英镑。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内舒利迭

?

2023年度终端销售金额约为人民币7.83亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，本公司为本品国内首仿上市，另有4家企业提交上市许可申请（其中2家为进口药品注册申请，按化学药品5.2类申报），均尚未获批上市。

四、风险提示

公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二四年六月十三日