健康元：关于获得《药品注册证书》的公告

健康元药业集团

关于获得《药品注册证书》的公告

健康元药业集团股份有限公司 关于获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司丽珠 医药集团股份有限公司(以下简称“丽珠集团”)的子公司珠海市丽珠单抗生物技 术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家 药监局”)核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2026S01827)。现将有关情 况公告如下:

一、药品基本情况

药品通用名称:重组人促卵泡激素注射液

英文名/拉丁名:Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection

商品名称:丽优宝

主要成份:重组人促卵泡激素

剂型:注射剂

规格:预充注射笔:33μg(450IU)/0.75mL

药品注册标准编号:YBS00552026

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:治疗用生物制品3.3 类

药品有效期:24 个月

上市许可持有人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

药品生产企业:丽珠集团丽珠制药厂

药品批准文号:国药准字S20260035

药品批准文号有效期:2031 年05 月26 日

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关于获得《药品注册证书》的公告

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说 明书及标签按所附执行。

二、药品研发及相关情况

重组人促卵泡激素注射液(以下简称“本品”)由丽珠单抗自主研发,本次注 册申请的适应症为:(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗 米酚治疗无反应的妇女。 (2)在辅助生育技术(ART)(如体外受精-胚胎移植(IVF)、 配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT))中进行超排卵的妇女, 使用本品可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH) 的患者,即内源性的血清 \(LH 水平 <1.2 IUL\) 的患者。推荐LH 与FSH 联合使用以刺 激卵泡的发育。

本品采用重组基因技术生产,工艺稳定可控,采用注射笔给药,可提升患者的 使用体验,提高依从性。本品已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价,数据表明, 在药效、安全性、免疫原性及药代动力学(PK)方面,与原研药等效。本品采用先 进的生产工艺和严格的分析技术,确保了产品的安全性和纯度,保障了患者的用药 安全。

截至本公告披露日,重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人 民币12,169 万元。

三、药品的市场情况

根据药监局及药品审评中心网站数据库显示,截至本公告披露日,重组人促卵 泡激素注射液国内有4 个进口产品及4 个国产产品上市。

目前国内不孕不育率等生殖疾病发病率逐年上升,且患者呈现年轻化的趋势, 本品作为辅助生殖中常用的药物,市场需求将持续增加。根据IQVIA 抽样统计估 测数据,2025 年促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额为人民币25.41 亿元, 2026 年1-3 月促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额为人民币5.38 亿元,其中 重组人促卵泡激素药物占到56%以上。

四、对公司的影响及风险提示

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关于获得《药品注册证书》的公告

公司在取得药品注册证书后,可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售 易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定 性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年六月二日

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