健康元：关于获得《药品注册证书》的公告

健康元药业集团

关于获得《药品注册证书》的公告

健康元药业集团股份有限公司 关于获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司丽珠 医药集团股份有限公司(以下简称“丽珠集团”)的子公司珠海市丽珠单抗生物技 术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家 药监局”)核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2026S03179)。现将有关情 况公告如下:

一、药品基本情况

药品通用名称:莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)

英文名/拉丁名:Lecankitug Injection (Subcutaneous Injection)

商品名称:丽倍坦

主要成份:莱康奇塔单抗

剂型:注射剂

规格:160mg(1.6mL)/瓶

药品注册标准编号:YBS01072026

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:治疗用生物制品1 类

药品有效期:24 个月

上市许可持有人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

药品生产企业:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

药品批准文号:国药准字S20260065

药品批准文号有效期:2031 年8 月24 日

1 / 3

健康元药业集团

关于获得《药品注册证书》的公告

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说 明书及标签按所附执行。

二、药品研发及相关情况

莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)(以下简称“本品”)由丽珠单抗与北京鑫 康合生物医药科技有限公司联合开发,为重组抗人IL-17A/F 人源化单克隆抗体注 射液,系中国首个自主研发的IL-17A/F 双靶点创新生物制剂,可通过同步阻断IL17A 与IL-17F 促炎因子发挥作用,本次注册申请的适应症为:用于适合接受系统 治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

银屑病是一种由遗传与环境因素共同诱发、易于复发的炎症性皮肤病,全球患 者约1.25 亿人,我国患者超700 万人,其中斑块状银屑病占比约80%。

本品已完成中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验,该研究以司库奇尤单抗为阳 性对照,数据表明,本品在起效速度、皮损清除率及长期疗效方面均优于对照组, 安全性与对照组相当。本品无需初始密集诱导期,给药频次较对照组减少,可提升 患者的使用体验,提高依从性。

截至本公告披露日,本品累计直接投入的研发费用约为人民币22,331 万元。

三、药品的市场情况

根据国家药监局及药品审评中心网站数据库显示,截至本公告披露日,针对IL17A/F 双靶点,国内已有1 个进口产品获批上市,本品为国内首个获批上市的国产 IL-17A/F 双靶点产品;针对IL-17A 及IL-17RA 单靶点,国内共有3 个进口产品、 4 个国产产品获批上市。

根据IQVIA 抽样统计估测数据,2025 年度IL-17A 及IL-17RA 单靶点药物国 内终端销售金额约为人民币29.76 亿元。

四、对公司的影响及风险提示

本公司在取得药品注册证书后,可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销 售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确 定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

2 / 3

健康元药业集团

关于获得《药品注册证书》的公告

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年八月二十八日

3 / 3