国药现代：关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

上海现代制药股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用头孢呋辛钠

通知书编号：2023B01613、2023B01614

剂型：注射剂

规格：1.0g、1.5g（按C

H

N

O

S计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20010775、国药准字H19990005

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等疾病，还可用于术前预防性使用，防止敏感致病细菌生长。

根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢呋辛钠2021年全球销售额为4.54亿美元；2022年国内样本医院销售额为人民币3.07亿元。2022年国药致君注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）销售收入约为人民币10,300万元。

CDE网站显示，注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）除国药致君外，国内还有

山东润泽制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、南昌立健药业有限公司、广东金城金素制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）一致性评价累计研发投入约人民币510万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药致君注射用头孢呋辛钠（1.0g、1.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2023年4月12日