国药现代：关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

上海现代制药股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢唑林钠（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用头孢唑林钠

通知书编号：2023B02700

剂型：注射剂

规格：0.5g（按C

H

N

O

S

计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H44022837

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢唑林钠为头孢菌素类抗生素，是第一代头孢菌素，本品适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染等感染性疾病，还可以用于围手术期预防感染。

根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢唑林钠2021年全球销售额为6.27亿美元；2022年国内样本医院销售额为人民币2.18亿元。

CDE网站显示，注射用头孢唑林钠（0.5g）除国药致君外，国内还有成都倍特药业股份有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、石药集团中诺药业（石

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-057债券代码：110057 债券简称：现代转债家庄）有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢唑林钠（0.5g）一致性评价累计研发投入约人民币350万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药致君注射用头孢唑林钠（0.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2023年6月7日