国药现代：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

上海现代制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团容生制药有限公司（以下简称国药容生）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：克林霉素磷酸酯注射液

通知书编号：2023B03009

剂型：注射剂

规格：2ml：0.3g（按C

H

C

N

O

S计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20056264

药品生产企业：国药集团容生制药有限公司

上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

克林霉素磷酸酯注射液适用于敏感厌氧菌、革兰氏阳性菌引起的严重感染，包括下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染、妇科感染、腹腔感染、骨和关节感染、败血症。其作为临床常用抗生素，适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者、毒性较低的替代药（如红霉素）无法治疗的严重细菌感染。

根据米内网数据库显示，克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）全国公立医院2022年销售额为人民币2.07亿元。

CDE网站显示，克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）除国药容生外，湖南五洲通药业股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、华润双鹤利民药业（济

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-068南）有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药容生用于开展克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）一致性评价累计研发投入约人民币467万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药容生克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2023年6月17日