国药现代：关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

上海现代制药股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢米诺钠（1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用头孢米诺钠

通知书编号：2023B04582

剂型：注射剂

规格：1.0g（按C

H

N

O

S

计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20065150

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢米诺为头霉素类抗生素，本品适用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：

败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。

根据PDB药物综合数据库显示，注射用头孢米诺钠2022年全球销售额为

1.65亿美元；2022年国内样本医院销售额为人民币3.40亿元。2022年国药致君

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-094注射用头孢米诺钠（1.0g）销售收入约为人民币260万元。CDE网站显示，注射用头孢米诺钠（1.0g）除国药致君外，国内还有福安药业集团庆余堂制药有限公司、齐鲁制药有限公司、北大医药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢米诺钠（1.0g）一致性评价的累计研发投入约人民币800万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药致君注射用头孢米诺钠（1.0g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2023年9月20日