国药现代：关于控股子公司获得药品注册证书的公告

上海现代制药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司（以下简称国药三益）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸莫西沙星滴眼液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：盐酸莫西沙星滴眼液

剂型：眼用制剂

规格：0.5%（5ml：25mg，按C??H??FN?O?计）

注册分类：化学药品4类

证书编号：2023S01752

受理号：CYHS2200429国

药品批准文号：国药准字H20234443

药品生产企业：国药集团三益药业（芜湖）有限公司

上市许可持有人：国药集团三益药业（芜湖）有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

盐酸莫西沙星滴眼液适用于治疗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、沙眼衣原体等敏感微生物引起的细菌性结膜炎。

根据CDE网站显示，目前该药品国内主要生产企业还有江西科伦药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、中山万汉制药有限公司等。根据米内网数据库显示，盐酸莫西沙星滴眼液全国公立医院2022年销售额为人民币2,125万元。

截止目前，国药三益用于开展该项目的累计研发投入约人民币423万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药三益的盐酸莫西沙星滴眼液按新4类批准生产视同通过一致性评价，该产品的获批将进一步丰富公司眼用制剂产品线，有助于提升公司的市场竞争力和综合实力，为公司未来发展带来积极影响。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，且对公司当期经营业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2023年11月2日