国药现代：关于通过药品GMP符合性检查的公告
上海现代制药股份有限公司关于通过药品GMP符合性检查的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到上海药品监督管理局下发的《药品生产现场检查结果告知书》，公司新建的三个制剂车间生产线通过GMP符合性检查。现将相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：上海现代制药股份有限公司
生产地址：上海市浦东新区建陆路378号
检查范围：片剂、口服混悬剂的固体制剂车间（三）生产线；片剂（激素类）的固体制剂车间（四）生产线；软膏剂的外用制剂车间生产线
检查时间：2023年7月25日-2023年7月27日
检查结论：经药品生产质量管理规范符合性检查，符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等相关规定。
二、本次检查所涉生产线及产品情况
本次GMP符合性检查范围为新建生产车间和新建生产线，及所涉产品场地转移的相关检查。有关新建生产车间及新建生产线项目的累计工程总投入约29,753.24万元（未经审计）。上述生产车间、生产线及所涉产品情况如下：
| 生产线名称 | 目前主要生产产品 | 设计产能 |
| 固体制剂车间（三）生产线 | 罗红霉素干混悬剂（50mg） | 29.33亿片（袋）/年 |
| 积雪苷片（每片含积雪草总苷12mg） | ||
| 固体制剂车间（四）生产线 | 非那雄胺片（1mg、5mg） | 5亿片/年 |
| 外用制剂车间生产线 | 积雪苷霜软膏（10g:0.25g） | 1,000万支/年 |
三、本次检查所涉产品的市场情况
| 产品名称 | 注册分类 | 功能主治 | 国内其他主要生产企业 | 2022年全国公立医院销售额 |
| 罗红霉素干混悬剂 | 化学制药 | 适应于敏感菌株引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、生殖器感染、皮肤软组织感染等。也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。 | 新华制药(高密)有限公司、哈尔滨三三药业有限公司等 | 47,522万元 |
| 积雪苷片 | 中成药 | 促进创伤愈合，用于治疗外伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩及硬皮病。 | 山西普德药业有限公司、广州白云山汉方现代药业有限公司等 | 无法从公开渠道查询到市场数据 |
| 非那雄胺片 | 化学制药 | 适用于良性前列腺增生、男性雄激素脱发等。 | 武汉人福药业有限责任公司、华润赛科药业有限责任公司等 | 48,492万元 |
| 积雪苷霜软膏 | 中成药 | 促进创伤愈合，用于治疗外伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩及硬皮病。 | 陕西康惠制药股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司等 | 无法从公开渠道查询到市场数据 |
注：上述市场数据来源为米内网数据库。
四、对公司的影响及风险提示
本次公司通过药品GMP符合性检查，表明公司新增生产车间及生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的产品质量、提升生产能力，以满足市场需求，提升行业竞争力。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到市场环境、行业政策等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会2023年11月28日
附件：公告原文