国药现代：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

上海现代制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司（以下简称国药金石）与国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢丙烯片（0.25g）、硝苯地平缓释片（Ⅱ）（20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、头孢丙烯片

（一）药品基本信息

药品名称：头孢丙烯片

通知书编号：2023B06186

剂型：片剂

规格：0.25g（按C

H

N

O

S计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20103103

药品生产企业：国药集团汕头金石制药有限公司

上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

（二）药品研发及市场情况

头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染等。该药品最早由美国Bristol-Myers Squibb公司研发，于1991年首次在美国上市。

根据米内网数据库显示，头孢丙烯片在全国公立医院2022年销售额为人民币20,893万元。根据CDE网站显示，头孢丙烯片（0.25g）除国药金石外，国内还有苏州东

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-105瑞制药有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等企业通过一致性评价。截止目前，国药金石用于开展该项目的累计研发投入约人民币301万元（未经审计）。

二、硝苯地平缓释片（Ⅱ）

（一）药品基本信息

药品名称：硝苯地平缓释片（Ⅱ）通知书编号：2023B06185剂型：片剂规格：20mg注册分类：化学药品药品批准文号：国药准字H20237166药品生产企业：国药集团工业有限公司上市许可持有人：国药集团工业有限公司审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品新增20mg规格。

（二）药品研发及市场情况

硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质Ca进入血管平滑肌细胞以及心肌细胞，扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力，发挥抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉来减少总外周血管阻力，发挥稳定且持续的降压作用。

根据米内网数据库显示，硝苯地平缓释片（Ⅱ）在全国公立医院2022年销售额为人民币54,051万元。

根据CDE网站显示，硝苯地平缓释片（Ⅱ）（20mg）除国药工业外，国内还有青岛黄海制药有限责任公司、上海信谊天平药业有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司等企业通过一致性评价。截止目前，国药工业用于开展该项目的累计研发投入约为人民币1,232万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药金石的头孢丙烯片（0.25g）、国药工业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）（20mg）通过一致性评价将有利于相关产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2023年12月8日