国药现代：关于控股子公司获得药品注册证书的公告

上海现代制药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）与国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司（以下简称国药致君坪山）分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）通过注册。现将相关情况公告如下：

一、硫酸氢氯吡格雷片

（一）药品基本信息

药品名称：硫酸氢氯吡格雷片

剂型：片剂

规格：75mg（按C16H16ClNO2S计）

注册分类：化学药品4类

证书编号：2023S01961

受理号：CYHS2200826国

药品批准文号：国药准字H20234612

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

药品生产企业：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

（二）药品研发及市场情况

硫酸氢氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，其活性代谢产物选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板P2Y12受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死、急性冠脉综合症等。该药品最早由Sanofi Clir

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-106SNC研究开发，于1997年获FDA批准上市。根据PDB药物综合数据库数据显示，2022年，氯吡格雷全球制剂销售额为

35.06亿美元，国内样本医院销售额为人民币6.49亿元。

根据CDE网站显示，目前硫酸氢氯吡格雷片（75mg）国内主要生产企业还有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。截止目前，国药致君用于开展该项目的累计研发投入约为人民币4,300万元（未经审计）。

二、孟鲁司特钠咀嚼片

（一）药品基本信息

药品名称：孟鲁司特钠咀嚼片

剂型：片剂

规格：4mg（按孟鲁司特计）

注册分类：化学药品4类

证书编号：2023S01943

受理号：CYHS2201305国

药品批准文号：国药准字H20234601

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司

药品生产企业：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

（二）药品研发及市场情况

孟鲁司特钠咀嚼片是选择性半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，本品适用于哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。该药品最早由Merck Sharp& Dohme B.V.研究开发，于1998年获FDA批准上市。

根据PDB药物综合数据库数据显示，2022年，孟鲁司特全球制剂销售额为

17.59亿美元，国内样本医院销售额为人民币1.98亿元。

根据CDE网站显示，目前孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）国内主要生产企业还有上海安必生制药技术有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等。截止目前，国药致君坪山用于开展该项目的累计研发投入约为人民

币440万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次国药致君的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、国药致君坪山的孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）获得药品注册证书并视同通过一致性评价，将进一步丰富公司血液和造血系统用药、呼吸系统用药产品线，有助于提升公司的市场竞争力和综合实力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期业绩不会产生重大影响。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2023年12月12日