国药现代：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告

上海现代制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的

自愿性信息披露公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团威奇达药业有限公司（以下简称国药威奇达）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢噻肟钠（1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用头孢噻肟钠

通知书编号：2024B00701

剂型：注射剂

规格：1.0g（按C

H

N

O

S

计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H14021791

上市许可持有人：国药集团威奇达药业有限公司

药品生产企业：国药集团威奇达药业有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢噻肟钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于对本品敏感的致病菌引起的感染，如：败血症、感染性心内膜炎、外伤/烫伤和手术切口等的继发感染、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道病变的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎、化脓性脑膜炎。该药品由德国赫司特（Hoechst）、法国鲁塞尔公司（Roussel）、日本中外制药研发，1981年头孢噻肟钠通过美国FDA审批，最早于1981年03月11日以商品名Claforan在美国上市。

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-009根据米内网数据库显示，注射用头孢噻肟钠全国公立医院2022年销售额为人民币28.57亿元。

CDE网站显示，注射用头孢噻肟钠（1.0g）除国药威奇达外，国内还有安徽威尔曼制药有限公司、海南海灵化学制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药威奇达用于开展注射用头孢噻肟钠（1.0g）一致性评价累计研发投入约人民币845万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药威奇达注射用头孢噻肟钠（1.0g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2024年2月21日