国药现代：关于控股子公司通过澳大利亚TGA-GMP认证的自愿性信息披露公告
上海现代制药股份有限公司关于控股子公司通过澳大利亚TGA-GMP认证的
自愿性信息披露公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）颁发的GMP证书，公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查。现将相关情况公告如下：
一、本次检查情况
证书编号：MI-2022-CE-11348-1
企业名称：国药集团致君（深圳）制药有限公司
生产地址：深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
检查范围：头孢注射用无菌粉针制剂，粉针一车间2、3线
认证范围：注射剂和粉针剂
有效期至：2025年3月1日
检查结论：经GMP符合性检查，符合PIC/S GMP等相关规定。
二、本次检查所涉生产线及产品情况
本次国药致君通过TGA-GMP认证的产线有2条，为粉针一车间2、3线。上述生产车间、生产线及所涉产品情况如下：
| 生产线名称 | 目前主要生产产品 |
| 粉针一车间2线 | 注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶 |
| 粉针一车间3线 | 注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢他啶 |
三、本次TGA-GMP认证所涉主要产品的市场情况
| 产品名称 | 注册分类 | 功能主治 | 国内其他主要生产企业 | 2023年全国公立医院销售额 |
| 注射用头孢唑林钠 | 处方药 | 治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤和皮肤结构感染、骨和关节感染、败血症、心内膜炎。 | 深圳华润九新药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司等 | 2.33亿元 |
| 注射用头孢曲松钠 | 处方药 | 治疗敏感的致病菌引起的感染，如：下呼吸道感染、皮肤及皮肤结构感染、尿路感染、无并发症淋病、细菌性败血症、骨感染、关节感染、脑膜炎、术前预防感染。 | 深圳华润九新药业有限公司、深圳立健药业有限公司、山东润泽制药有限公司等 | 2.23亿元 |
| 注射用头孢他啶（含碳酸钠） | 处方药 | 治疗易感需氧菌引起的单一和混合感染，包括一般严重感染（例如败血症、细菌血症、感染性烧伤）、呼吸道感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、胃肠道及腹部感染、骨和关节感染。 | 华北制药河北华民药业有限责任公司、海南海灵化学制药有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司等 | 2.33亿元 |
注：上述市场数据来源为PDB数据库。注册分类按照TGA注册法规分类填写。
四、对公司的影响及风险提示
本次国药致君生产线通过TGA-GMP认证，表明国药致君在质量管理体系和生产环境设施等方面得到了澳大利亚政府的许可，有利于公司进一步拓宽国际高端市场销售，提高公司的综合竞争力，对公司未来经营产生积极作用。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会2024年3月27日
附件：公告原文