国药现代：关于获得药品补充申请批准通知书的公告

上海现代制药股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司或国药现代）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意盐酸米那普仑片在原批准25mg规格基础上增加50mg规格。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：盐酸米那普仑片

通知书编号：2024B03178

剂型：片剂

规格：50mg

注册分类：化学药品

药品批准文号：国药准字H20247158

上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司

药品生产企业：上海现代制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准25mg规格基础上增加50mg规格，核发药品批准文号。

二、药品研发及市场情况

米那普仑是一种新型的特异性5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取抑制剂（SNRI），可同时抑制神经元对5-HT和NE的再摄取，从而使突触间隙的递质浓度增高，促进突触传递功能而发挥抗抑郁作用。盐酸米那普仑片用于治疗抑郁症，可缓解因抑郁症导致的显著而持久的情绪低落、自杀倾向、思维联想速度缓慢、反应迟钝、与他人交流的能力降低、意志活动减退、注意力障碍等症状。

根据米内网数据库显示，盐酸米那普仑片全国公立医院2023年销售额为人

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-050民币1.18亿元。

CDE网站显示，目前盐酸米那普仑片除国药现代外，国内还有四川科瑞德制药股份有限公司、河北龙海药业有限公司获得生产批件并视同通过一致性评价。截止目前，公司用于盐酸米那普仑片增加50mg规格项目的累计研发投入约人民币865.83万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司盐酸米那普仑片25mg规格已于2022年5月通过一致性评价，本次增加50mg规格并视同通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会2024年7月16日