国药现代：关于控股子公司通过德国EU-GMP认证的自愿性信息披露公告
上海现代制药股份有限公司关于控股子公司通过德国EU-GMP认证的
自愿性信息披露公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君），收到德国相关监管机构（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，以下简称BfArM）颁发的GMP证书，国药致君粉针一车间1线首次通过EU-GMP符合性检查。现将相关情况公告如下：
一、本次检查情况
证书编号：DE_BY_05_GMP_2024_0114
企业名称：国药集团致君（深圳）制药有限公司
生产地址：深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
检查范围：注射用无菌头孢粉针制剂，粉针一车间1、2、3线（其中2线和3线为复认证检查）
认证范围：粉针剂
有效期至：2027年08月22日
检查结论：根据2024年8月23日进行的远程评估所获得的知识，上述制造商的生产场所被认为符合EU-GMP中规定的原则和准则。
二、首次通过认证所涉生产线及产品情况
本次国药致君首次通过EU-GMP认证的生产线有1条，为头孢类粉针一车间1线。上述生产车间、生产线及所涉产品情况如下：
| 生产线名称 | 目前主要生产产品 |
| 粉针一车间1线 | 注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶（含碳酸钠）、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢呋辛钠等。 |
三、本次EU-GMP首次认证所涉主要产品的市场情况
| 产品名称 | 注册分类 | 功能主治 | 国内其他主要生产企业 | 2023年全球销售额 |
| 注射用头孢唑林钠 | 处方药 | 治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤和皮肤结构感染、骨和关节感染、败血症、心内膜炎。 | 深圳华润九新药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司 | 2.12亿美元 |
| 注射用头孢曲松钠 | 处方药 | 治疗敏感的致病菌引起的感染，如：下呼吸道感染、皮肤及皮肤结构感染、尿路感染、无并发症淋病、细菌性败血症、骨感染、关节感染、脑膜炎、术前预防感染。 | 深圳华润九新药业有限公司、深圳立健药业有限公司、山东润泽制药有限公司 | 4.16亿美元 |
| 注射用头孢他啶（含碳酸钠） | 处方药 | 治疗易感需氧菌引起的单一和混合感染，包括一般严重感染（例如败血症、细菌血症、感染性烧伤）、呼吸道感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、胃肠道及腹部感染、骨和关节感染。 | 华北制药河北华民药业有限责任公司、海南海灵化学制药有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司 | 3.17亿美元 |
| 注射用头孢噻肟钠 | 处方药 | 治疗敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、消化道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。 | 华北制药河北华民药业有限责任公司、陕西顿斯制药有限公司、海南广升誉制药有限公司 | 3.91亿美元 |
| 注射用头孢呋辛钠 | 处方药 | 治疗敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮肤和 | 广州白云山天心制药股份有限公司、深圳信立泰药业股 | 6.36亿美元 |
| 产品名称 | 注册分类 | 功能主治 | 国内其他主要生产企业 | 2023年全球销售额 |
| 软组织感染、骨和关节感染、淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。 | 份有限公司、山东润泽制药有限公司 |
注：数据来源为PDB数据库。
四、对公司的影响及风险提示
本次国药致君生产线通过EU-GMP认证，表明国药致君在质量管理体系和生产环境设施等方面得到了BfArM的许可，有利于公司进一步拓宽国际规范市场销售，提高公司的综合竞争力，对公司未来经营产生积极作用。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会2025年1月18日