国药现代：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告

上海现代制药股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息 披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团汕 头金石制药有限公司(以下简称国药金石)收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品补充申请批准通知书》,批准盐酸氨溴索片(30mg)通过仿制药质量和 疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称:盐酸氨溴索片

通知书编号:2026B02075

剂型:片剂

规格:30mg

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字H20083547

上市许可持有人:国药集团汕头金石制药有限公司

药品生产企业:国药集团汕头金石制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效 一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)的规定,经审查,本品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

盐酸氨溴索是新一代黏痰溶解剂,可以改善排痰,并具有促进肺表面活性物 质和气道分泌及纤毛运动的作用。在临床上可以广泛用于伴有呼吸道异常分泌的 急慢性呼吸道疾患,特别是慢性支气管炎的祛痰治疗,新生儿呼吸窘迫症以及肺 部手术的辅助治疗,具有毒性低、疗效确切、并能与抗生素并用产生良好的协同 效果等优点,为最常用的祛痰药之一。

根据米内网数据库,盐酸氨溴索片2025 年全国公立医疗机构销售额为人民 币10,105 万元。CDE 网站显示,目前盐酸氨溴索片(30mg)通过/视同通过一致 性评价的企业还有天津怀仁制药有限公司、常州四药制药有限公司、扬州市三药 制药有限公司等。

截止目前,国药金石用于开展盐酸氨溴索片(30mg)一致性评价的累计研 发投入约人民币283 万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

国药金石的盐酸氨溴索片(30mg)通过一致性评价将有利于该产品未来的 市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响,存在不确定 性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2026 年4 月4 日