津药药业：关于获得药品补充申请批准通知书的公告
津药药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片（以下简称“该药品”、“本品”）1mg、2.5mg、5mg三个规格的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、基本信息
（一）药品补充申请批准通知书的基本情况
| 药品名称 | 泼尼松片 | ||
| 剂型 | 片剂 | ||
| 注册分类 | 化学药品 | ||
| 申请内容 | 提交本品的增规格补充申请，并修订质量标准、说明书、包装标签 | ||
| 规格 | 1mg | 2.5mg | 5mg |
| 受理号 | CYHB2200050 | CYHB2200051 | CYHB2200052 |
| 通知书编号 | 2023B02305 | 2023B02306 | 2023B02307 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20237051 | 国药准字H20237052 | 国药准字 H20237053 |
| 上市许可持有人 | 名称：津药药业股份有限公司 地址：天津开发区西区新业九街19号 | ||
| 药品生产企业 | 名称：天津金耀药业有限公司 地址：天津市经济技术开发区黄海路221号 | ||
| 审批结论 | 经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加1mg、2.5mg、5mg规格的补充申请。核发药品批准文号。 | ||
（二）该药品的其他相关情况
泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病、系统性红斑狼疮、重症多肌炎、严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病以及急性白血病、恶性淋巴瘤等。
公司泼尼松片（10mg、20mg、50mg三个规格）于2020年8月取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（详见公司公告2020-045#）。2022年1月公司向国家药品监督管理局提交该药品增加1mg、2.5mg、5mg规格的补充申请并获受理，近日获得《药品补充申请批准通知书》。截至目前，公司在泼尼松片（1mg、
2.5mg、5mg三个规格）国内申报研发项目上已投入研发费用约为220万元。
二、市场情况
根据IQVIA数据显示，2022年泼尼松口服制剂全球销售额约为5.31亿美元，其中1mg、2.5mg、5mg三个规格的销售额约为1.3亿美元。国内市场仅有公司的泼尼松片获批上市。目前，公司正在积极进行市场拓展，尚未形成规模销售。
三、风险提示
公司泼尼松片获得《药品补充申请批准通知书》，进一步完善了公司激素类产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。但由于受行业政策等因素影响，该药品在国内市场销售的时间、市场规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2023年5月19日