津药药业：关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
津药药业股份有限公司关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
| 化学原料药名称 | 甘氨酰谷氨酰胺 | 甘氨酰酪氨酸 |
| 登记号 | Y20170002248 | Y20170002249 |
| 受理号 | CYHS2260431 | CYHS2260432 |
| 化学原料药注册标准编号 | YBY67782023 | YBY67772023 |
| 生产企业名称 | 津药药业股份有限公司 | |
| 生产企业地址 | 天津开发区西区新业九街19号 | |
| 包装规格 | 25kg/袋 | 5kg/袋 |
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | |
| 审批结论 | ||
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。
二、药物相关信息
甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸均是二肽类氨基酸，复方氨基酸
（15）双肽（2）注射液中的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的复方制剂主要用于创伤、败血症和某些器官衰竭危重患者；甘氨酰酪氨酸的复方制剂适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于处于中度至重度分解代谢状况的患者。
根据IQVIA销售数据，甘氨酰谷氨酰胺2022年、2023年上半年全球原料药消耗量分别为2.3吨、1.9吨，其中中国市场原料药消耗量分别为1.7吨、1.4吨；甘氨酰酪氨酸2022年、2023年上半年全球原料消耗量分别为260.4kg、214.1 kg，其中中国市场原料药消耗量分别为197.9kg、161.9 kg。
公司于2017年提交甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药注册申请并获得受理，2019年11月按照国家药品监督管理局通知要求完成补充资料并递交，并于2022年8月转单独审评。近日收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸的《化学原料药上市申请批准通知书》。上述两种原料药在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态均为“A”。
截至目前，公司对甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药研发项目累计投入约为340万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明上述原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，有助于拓展公司业务领域。由于医药产品的行业特点，上述原料药的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2023年10月11日