津药药业：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲钴胺注射液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、该药品通过一致性评价的基本情况

二、该药品的其他相关情况

甲钴胺注射液用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血，也用于周围神经病。子公司甲钴胺注射液于2005年9月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2022年3月子公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交甲钴胺注射液一致性评价补充申请并获受理。截至目前，子公司在甲钴胺注射液项目上已累计投入研发费用约763万元。

三、同类药品市场情况

甲钴胺注射液属于2022年国家医保目录乙类品种。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2021年、2022年甲钴胺注射液国内销售额分别为43,786万元、37,382万元。

四、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。子公司甲钴胺注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2023年10月20日