津药药业：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁注射液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、该药品通过一致性评价的基本情况

二、该药品的其他相关情况

硫酸镁注射液为抗惊厥药，用于妊娠高血压，降低血压，治疗先兆子痫和子痫。子公司硫酸镁注射液（10ml:2.5g）于2002年12月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2022年10月子公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交硫酸镁注射液（2ml:1g、10ml:5g、20ml:10g）一致性评价、增加规格的补充申请并获受理。截至目前，子公司在硫酸镁注射液项目上已累计投入研发费用约1100万元。

三、同类药品市场情况

硫酸镁注射液属于2022年国家医保目录甲类品种，也属于国家基本药物目录品种。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2021年、2022年硫酸镁注射液国内销售额分别为28,012万元、28,159万元。

四、影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。子公司硫酸镁注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2023年10月30日