联环药业:关于收到药品GMP符合性检查结果的公告

http://ddx.gubit.cn  2023-04-08  联环药业(600513)公司公告

江苏联环药业股份有限公司关于收到药品GMP符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”或“联环药业”)从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告(2023年第32号),现将相关情况公告如下:

一、GMP检查相关信息

企业名称:江苏联环药业股份有限公司

生产地址:江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号

检查范围:[原料药(非洛地平,一车间C2厂房C2-H2生产线(合成)、3号精烘包(精制))、(激素类:左炔诺孕酮,二车间C4厂房C4-H3生产线(合成)、C7厂房C7-H5生产线(合成)、C4厂房6号精烘包(精制))]

检查时间:2023.01.09—2023.01.12

检查结论:根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定,结果符合要求。

二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况

具体情况如下:

序号生产线名称设计产能主要生产品种
1原料药(非洛地平,一车间C2厂房C2-H2生产线(合成)、3号精烘包(精制))1500Kg/年原料药非洛地平
2激素类:左炔诺孕酮,二车间C4厂房C4-H3生产线(合成)、C7厂房C7-H5生产线(合成)、C4厂房6号精烘包(精制))2000Kg/年原料药左炔诺孕酮

本次原料药非洛地平GMP 符合性检查是对变更后的新工艺进行的GMP检查,原料药左炔诺孕酮GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所增加的品种认证。原料药非洛地平新工艺生产线没有发生新的投入,原料药左炔诺孕酮生产线投入约为人民币2991.56万元(未经审计)。

三、主要生产品种的市场情况

序号主要生产 品种剂型治疗领域市场情况
1非洛地平原料药用于轻、中度原发性高血压的治疗。该产品其他生产厂家有浙江苏泊尔制药有限公司、常州瑞明药业有限公司、合肥立方制药股份有限公司、山西康宝生物制品股份有限公司等。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。
2左炔诺孕酮原料药一种雌激素活性的孕激素。该产品其他生产厂家有秦皇岛紫竹药业有限公司、湖北葛店人福药业有限责任公司等。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。

注:

1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站;

2、上述统计结果可能不尽完善,仅供参考;

3、除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。

四、对公司的影响及风险提示

公司本次获得药品GMP符合性检查结果,表明公司相关生产线符合GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关药品的市场需求。本次获得药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药行业的固有特点,各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2023年4月8日


附件:公告原文